Küresel ve Yerel Farmakovijilans
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıQPPV ve PSMF'den olgu işleme, sinyal yönetimi ve denetimlere kadar global ve yerel pazarlar için uçtan uca farmakovijilans hizmetleri.
Ruhsatlandırma öncesinden yaşam döngüsü yönetimine kadar tüm süreçlerde yanınızdayız.
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıEU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.
QPPV dış kaynak detaylarıFarmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.
PSMF yazımı ve yönetimi detaylarıGVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.
SOP yazımı detaylarıBireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.
ICSR işleme detaylarıProaktif sinyal tespiti, fayda-risk analizi ve PBRER / DSUR gibi periyodik güvenlik raporlarının hazırlanması.
Sinyal yönetimi detaylarıKüresel ve yerel literatürün (PubMed + yerel dergiler) sürekli izlenmesi, ilgili vakaların tespiti ve raporlanması.
Literatür taraması detaylarıValidasyonu tamamlanmış güvenlik veri tabanımız, ICSR yönetimini, kodlamayı ve düzenleyici gönderileri tek platformda birleştirir.
Güvenlilik veri tabanı detaylarıPV denetimlerine hazırlık, iç denetim hizmetleri ve ekiplerinize yönelik düzenleyici eğitimler.
Denetim ve eğitim detaylarıUzmanlık alanlarımız; Yerel QPPV ve AEB QPPV hizmetleri, Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (ICSR) yönetimi, yerel literatür taraması, farmakovijilans sistem dokümantasyonu ve düzenleyici destektir.
BDT ve Türkiye'de farmakovijilansEkibimizle görüşerek size özel bir çözüm tasarlayalım.
Ücretsiz Değerlendirme Talep Edin