Farmakovijilans Azerbaycan
Yerel PV koordinasyonu, güvenlilik bilgilerinin yönetimi, literatür ve mevzuat takibi.
BDT, Avrasya Ekonomik Birliği (AEB) ve Türkiye genelinde farmakovijilans hizmetleri; mevzuata uyumu sürdürmek, hasta güvenliğini sağlamak ve yerel ilaç güvenliği yükümlülüklerini etkin biçimde yönetmek isteyen ilaç firmaları için vazgeçilmezdir.
URAS PV, bu bölgelerde faaliyet gösteren ruhsat sahiplerine (MAH), ilaç üreticilerine ve uluslararası iş ortaklarına kapsamlı farmakovijilans desteği sunar.
Uzmanlık alanlarımız; Yerel QPPV ve AEB QPPV hizmetleri, Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (ICSR) yönetimi, yerel literatür taraması, farmakovijilans sistem dokümantasyonu ve düzenleyici destektir.
Bölgesel uzmanlığımız ve koordineli operasyonel yaklaşımımızla ilaç firmalarının, geçerli ulusal ve bölgesel gerekliliklere uygun, güvenilir farmakovijilans sistemleri kurmalarına ve sürdürmelerine yardımcı oluyoruz.
Yerel PV koordinasyonu, güvenlilik bilgilerinin yönetimi, literatür ve mevzuat takibi.
Yerel PV koordinasyonu, literatür taraması ve güvenlilik dokümantasyonu.
Yerel PV koordinasyonu, ICSR desteği ve AEB farmakovijilans gereklilikleri.
Yerel PV koordinasyonu, literatür taraması ve AEB gereklilikleri.
Yerel PV koordinasyonu, güvenlilik bilgilerinin yönetimi ve yerel raporlama.
Yerel ve global PV desteği, güvenlilik olgu yönetimi ve düzenleyici koordinasyon.
Yerel PV koordinasyonu, Ukrayna literatürü taraması ve güvenlilik raporlaması.
Yerel PV koordinasyonu, literatür taraması ve düzenleyici dokümantasyon.
URAS PV, ilaç firmalarına birden fazla düzenleyici yetki alanındaki farmakovijilans sorumluluklarını yönetmelerinde destek olur. Hizmetlerimiz etkin güvenlilik raporlamasını, mevzuata uyumu ve tıbbi ürün güvenliliğinin sürekli gözetimini kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır.
Geçerli yerel ve bölgesel gerekliliklere uygun olarak yetkin farmakovijilans personelinin atanmasını ve koordinasyonunu destekliyoruz. Yaklaşımımız ruhsat sahipleri, yerel temsilciler ve yetkili otoriteler arasındaki iletişimi kolaylaştırır.
URAS PV, tıbbi ürünlerle ilişkili olası güvenlilik bilgilerini belirlemek için ilgili yerel tıp ve eczacılık literatürünü sistematik olarak tarar. Literatür taraması geçerli gerekliliklere ve belgelenmiş prosedürlere göre yürütülür.
Farmakovijilans hizmetlerimiz, şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının toplanması, değerlendirilmesi, belgelenmesi ve raporlanmasına yönelik desteği kapsar. İlgili paydaşlar arasında zamanında güvenlilik bilgisi paylaşımını ve koordinasyonu sağlarız.
İlaç firmalarına Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF), Standart İşletim Prosedürleri (SOP) ve ilgili güvenlilik anlaşmaları dahil farmakovijilans dokümantasyonunun hazırlanması, güncel tutulması ve koordinasyonunda yardımcı oluyoruz.
URAS PV, ruhsat sahiplerine hedef pazarlarındaki farmakovijilans yükümlülüklerini anlamaları ve yerine getirmeleri konusunda destek olur. Koordineli yaklaşımımız, ülkeye özgü gereklilikleri karşılarken operasyonel tutarlılığın korunmasına yardımcı olur.
Bu pazarlara ürün sunmayı mı planlıyorsunuz? Ruhsatlandırma ekibimiz yeni ruhsat, yenileme ve varyasyon süreçlerinde destek verir.
İlaç ruhsatlandırma hizmetleriURAS PV merkezi koordinasyon sağlar ve ülke düzeyindeki farmakovijilans faaliyetlerini müşterinin global PV sistemiyle entegre eder. Pazara ve projeye bağlı olarak yerel faaliyetler URAS PV uzmanları veya ülkedeki yetkin iş ortakları tarafından yürütülebilir.
Çalışma modeli gerektirdiğinde yerel uzmanlar ruhsat sahibiyle doğrudan iletişim kurabilir; URAS PV ise daha geniş PV sistemindeki süreçleri, dokümantasyonu ve bilgi akışını koordine eder. Sorumluluklar, raporlama süreleri, iletişim kanalları ve veri akışları ilgili yazılı anlaşmalarda tanımlanır.
Farmakovijilans gereklilikleri ülkeden ülkeye farklılık gösterir ve zamanla değişebilir. URAS PV, çalışmaya başlamadan önce her pazar için geçerli yerel gereklilikleri, atanmış sorumlu kişileri, raporlama sürecini ve üzerinde anlaşılan çıktıları teyit eder.
URAS PV, ilaç firmalarının geçerli uluslararası ve bölgesel standartlarla uyumu korurken ülkeye özgü farmakovijilans gerekliliklerini yönetmelerine destek olur.
Geçerli yükümlülükler ilgili pazara, ürün ruhsatlandırma prosedürüne ve ruhsat sahibinin sorumluluklarına göre değerlendirilir.
BDT, AEB ve Türkiye genelinde güvenilir bir farmakovijilans partneri mi arıyorsunuz?
URAS PV, ilaç firmalarının ve ruhsat sahiplerinin düzenleyici gerekliliklerine, ürün portföylerine ve operasyonel ihtiyaçlarına göre şekillenen koordineli farmakovijilans hizmetleri sunar.
Farmakovijilans gereksinimlerinizi konuşmak ve olası iş birliği fırsatlarını değerlendirmek için ekibimizle iletişime geçin.
Bize Ulaşın