Güvenlilik Verileriniz Tek Yerde

Farmakovijilans güvenlilik veri tabanı bireysel olguları saklar, MedDRA kodlamasını destekler ve otoritelerin istediği elektronik raporları ve listeleri üretir.

URAS PV'nin valide güvenlilik veri tabanı ICSR yönetimini, kodlamayı ve yasal gönderimleri tek bir platformda birleştirir; böylece güvenlilik verileriniz tutarlı, izlenebilir ve analize hazır olur.

Hizmetlerimiz şunları kapsar:

Olgu girişi ve iş akışı yönetimi
MedDRA kodlaması
Elektronik ICSR oluşturma ve gönderimi
Periyodik raporlar için olgu listeleri ve veri çıktıları
Denetim izi ve erişim kontrolü
Sinyal tespiti ve güvenlilik analizleri için destek

Nasıl Çalışıyoruz

01

Kurulum

Ürünleriniz ve raporlama kurallarınız veri tabanında yapılandırılır.

02

İşletim

Olgular tam izlenebilirlik ve kontrollü erişimle işlenir.

03

Raporlama

Gönderimler, listeler ve çıktılar tek kaynaktan üretilir.

Diğer Farmakovijilans Hizmetleri

Küresel ve Yerel Farmakovijilans

Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.

Global ve yerel farmakovijilans detayları

QPPV Dış Kaynak Hizmeti

EU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.

QPPV dış kaynak detayları

PSMF Yönetimi

Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.

PSMF yazımı ve yönetimi detayları

SOP Yazımı

GVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.

SOP yazımı detayları

ICSR İşleme

Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.

ICSR işleme detayları