Küresel ve Yerel Farmakovijilans
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıİlacınız İçin Güvenlik, Hastanız İçin Koruma
Ruhsatlandırma öncesinden yaşam döngüsü yönetimine kadar tüm süreçlerde yanınızdayız.
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıEU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.
QPPV dış kaynak detaylarıFarmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.
PSMF yazımı ve yönetimi detaylarıGVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.
SOP yazımı detaylarıBireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.
ICSR işleme detaylarıProaktif sinyal tespiti, fayda-risk analizi ve PBRER / DSUR gibi periyodik güvenlik raporlarının hazırlanması.
Sinyal yönetimi detaylarıYeni ürün ruhsatından ruhsat sahipliği modellerine, ruhsat yenileme, varyasyon ve fiyat tesciline kadar: detayları görmek için bir hizmet seçin.
Beşeri ilaçlar, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazların ilgili ulusal veya bölgesel mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılması.
Yeni ruhsat başvurusu detaylarıPazarlama izninin üretici, uygun bir yerel kuruluş, yerel distribütör veya başka bir yetkili başvuru sahibi üzerinde tutulması.
Ruhsat modelleri ve ruhsat sahipliği seçenekleriMevcut pazarlama izinlerinin ve tescil belgelerinin yenilenmesi; ruhsatlarınızın yaşam döngüsü boyunca sürdürülmesi için kesintisiz destek.
Ruhsat yenileme detaylarıRuhsatlı üründeki değişiklikleri yansıtan varyasyon ve değişiklik başvurularının hazırlanması ve sunulması.
Varyasyon başvurusu detaylarıLansman öncesinde fiyat onayı gereken pazarlarda fiyat tescili, fiyat beyanları ve referans fiyat dokümantasyonu.
Fiyat tescili detaylarıYerel fikri mülkiyet uzmanları aracılığıyla marka uygunluk araştırması, başvuru ve marka tescilinin sürdürülmesi.
Marka tescili detaylarıUzmanlık alanlarımız; Yerel QPPV ve AEB QPPV hizmetleri, Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (ICSR) yönetimi, yerel literatür taraması, farmakovijilans sistem dokümantasyonu ve düzenleyici destektir.
BDT ve Türkiye'de farmakovijilansUyumluluk, teknoloji ve insan odaklı hizmet anlayışını tek çatı altında birleştiriyoruz.
15+ ülkede yerel düzenleyici gerekliliklere tam uyum sağlayan saha ekipleriyle çalışıyoruz.
Validasyonu tamamlanmış güvenlik veri tabanı ve literatür izleme platformlarımızla süreçlerinizi otomatikleştiriyoruz.
PSMF yönetimi, SOP'lar ve kalite süreçlerimiz ile her an yetkili otorite denetimlerine hazırsınız.
Projenizin ölçeğine göre esnekçe büyüyen uzman kadromuzla maliyetlerinizi optimize ediyoruz.
Ekibimizle görüşerek size özel bir çözüm tasarlayalım.
Ücretsiz Değerlendirme Talep Edin