Глобальный и локальный фармаконадзор
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореБезопасность для вашего препарата, защита для ваших пациентов
Мы сопровождаем вас от этапа регистрации до управления жизненным циклом препарата.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиОт новой регистрации и выбора держателя регистрационного удостоверения до перерегистрации, внесения изменений и регистрации цен: выберите услугу, чтобы узнать подробности.
Регистрация лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий в соответствии с применимыми национальными или региональными регуляторными требованиями.
Подробнее о новой регистрацииРегистрационное удостоверение на производителя, местное юридическое лицо, местного дистрибьютора или иного уполномоченного заявителя.
Модели регистрации и варианты держателя РУПродление действующих регистрационных удостоверений и сертификатов, а также постоянная поддержка регистраций на протяжении всего их жизненного цикла.
Подробнее о перерегистрацииПодготовка и подача заявлений о внесении изменений, отражающих изменения зарегистрированного продукта.
Подробнее о внесении измененийРегистрация и декларирование цен, документация по референтному ценообразованию там, где согласование цены требуется до запуска.
Подробнее о регистрации ценПроверка охраноспособности, подача заявок и поддержание товарных знаков через местных специалистов по интеллектуальной собственности.
Подробнее о регистрации товарных знаковНаша экспертиза включает услуги локального уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV) и QPPV ЕАЭС, управление индивидуальными сообщениями о безопасности (ICSR), мониторинг локальной литературы, документацию системы фармаконадзора и регуляторную поддержку.
Фармаконадзор в СНГ и ТурцииСоответствие, технологии и ориентация на клиента — в одном решении.
Мы работаем в 15+ странах с местными специалистами, обеспечивая полное соответствие локальным требованиям.
Валидированная база данных безопасности и платформы мониторинга литературы автоматизируют ваши процессы.
Управление PSMF, SOP и процессы качества обеспечивают готовность к регуляторным инспекциям в любой момент.
Наши эксперты гибко масштабируются под размер проекта, оптимизируя ваши операционные расходы.
Свяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку