Стратегия поиска
Для каждого действующего вещества и источника определяются поисковые запросы.
Постоянный мониторинг мировой и местной литературы, выявление случаев и отчётность.
Держатели регистрационных удостоверений должны проводить скрининг мировой научной литературы, а на многих рынках и местных журналов, на предмет сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях и другой информации по безопасности, как описано в Модуле VI GVP.
URAS PV сочетает поиск в мировых базах данных, таких как PubMed, с мониторингом местных журналов, выявляет валидные случаи и значимую информацию по безопасности и передаёт их в процессы обработки ICSR и управления сигналами.
Для каждого действующего вещества и источника определяются поисковые запросы.
Статьи проверяются на наличие случаев и значимой информации по безопасности.
Валидные случаи передаются на обработку ICSR, прочие данные — в управление сигналами.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку