Оценка
Мы анализируем вашу систему ФН, процедуры и имеющуюся документацию.
Разработка глобального мастер-файла системы фармаконадзора, поддержание его в актуальном состоянии и постоянной готовности к инспекции.
Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) описывает систему фармаконадзора, которую держатель регистрационного удостоверения использует для своих зарегистрированных препаратов. Его содержание и ведение описаны в Модуле II GVP.
URAS PV разрабатывает глобальный PSMF и приложения к нему, готовит национальные или локальные версии, если этого требует местное законодательство, актуализирует файл при изменениях системы и обеспечивает возможность предоставить его компетентным органам по первому запросу.
Мы анализируем вашу систему ФН, процедуры и имеющуюся документацию.
Мы разрабатываем или перерабатываем глобальный PSMF и приложения к нему.
Мы фиксируем изменения и поддерживаем PSMF в актуальном и готовом к инспекции состоянии.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку