Новая регистрация
Регистрация лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий в соответствии с применимыми национальными или региональными регуляторными требованиями.
Подробнее о новой регистрацииВыход на новые рынки требует большего, чем поиск коммерческих возможностей. Для успешного вывода продукции на рынок необходимо ориентироваться в регуляторных требованиях конкретной страны, процедурах регистрации и ожиданиях местных уполномоченных органов.
Планируете ли вы выводить на рынок лекарственные препараты, биологически активные добавки или медицинские изделия, получение необходимых регуляторных разрешений является ключевым шагом к размещению продукции на рынке.
URAS PV предлагает комплексные решения в области государственной регистрации продукции и регуляторных вопросов в странах СНГ и Евразийского региона. Благодаря сложившейся сети местных регуляторных команд мы сопровождаем компании на протяжении всего жизненного цикла регистрации: от первичной регуляторной оценки и подготовки досье до получения одобрения, перерегистрации, внесения изменений и последующего регуляторного сопровождения.
На протяжении всего процесса регистрации URAS PV обеспечивает своевременное и регулярное информирование клиентов, давая ясное представление о текущем статусе каждой заявки, завершённых этапах, невыполненных требованиях и предстоящих регуляторных шагах.
Регистрация лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий в соответствии с применимыми национальными или региональными регуляторными требованиями.
Подробнее о новой регистрацииРегистрационное удостоверение на производителя, местное юридическое лицо, местного дистрибьютора или иного уполномоченного заявителя.
Модели регистрации и варианты держателя РУПродление действующих регистрационных удостоверений и сертификатов, а также постоянная поддержка регистраций на протяжении всего их жизненного цикла.
Подробнее о перерегистрацииПодготовка и подача заявлений о внесении изменений, отражающих изменения зарегистрированного продукта.
Подробнее о внесении измененийРегистрация и декларирование цен, документация по референтному ценообразованию там, где согласование цены требуется до запуска.
Подробнее о регистрации ценПроверка охраноспособности, подача заявок и поддержание товарных знаков через местных специалистов по интеллектуальной собственности.
Подробнее о регистрации товарных знаковПоддержка регистрации продукции в странах СНГ, ЕАЭС и в Турции через нашу сеть местных регуляторных команд.
Национальная процедура регистрации: подготовка досье, местные требования и сопровождение до одобрения.
Национальная регистрация лекарственных средств, продление и внесение изменений в действующие регистрации.
Регистрация по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС, подготовка досье и взаимодействие с уполномоченным органом.
Регистрация по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС, перерегистрация и внесение изменений.
Национальная процедура регистрации, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения.
Подача заявлений на регистрацию в TİTCK, продление и внесение изменений.
Государственная регистрация лекарственных средств, перерегистрация и внесение изменений.
Государственная регистрация лекарственных средств, перерегистрация и координация местных требований.
Вместо работы с отдельными регуляторными подрядчиками в каждой стране клиенты получают централизованную координацию через URAS PV и доступ к нашей сети местных регуляторных партнёров.
Регуляторные требования в странах СНГ различаются. Наши местные партнёры хорошо знают национальные процедуры, требования к документации и практику регуляторных органов.
Мы понимаем, что стратегии выхода на рынок различаются. Наша регуляторная поддержка строится с учётом предпочтительной коммерческой модели клиента, стратегии в отношении держателя регистрационного удостоверения и целевых рынков.
От первичной регистрации до внесения изменений, перерегистрации, регистрации цен и защиты товарного знака URAS PV обеспечивает скоординированную поддержку на всех этапах регуляторного жизненного цикла продукта.
Наша модель централизованной координации позволяет клиентам упростить коммуникацию, отслеживать ход регистрации и управлять несколькими страновыми процессами в рамках одного сервисного взаимодействия.
Расскажите нам о вашей продукции и целевых странах, и наша регуляторная команда предложит оптимальный путь регистрации.
Связаться с нами