Yeni Ruhsat Başvurusu
Beşeri ilaçlar, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazların ilgili ulusal veya bölgesel mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılması.
Yeni ruhsat başvurusu detaylarıYeni pazarlara açılmak, ticari fırsatları belirlemekten fazlasını gerektirir. Ülkeye özgü mevzuat gerekliliklerini, ruhsatlandırma prosedürlerini ve yerel otoritelerin beklentilerini doğru yönetmek, pazara başarılı bir giriş için vazgeçilmezdir.
İster beşeri ilaç, ister gıda takviyesi, ister tıbbi cihaz pazara sunmayı planlıyor olun, gerekli düzenleyici onayları almak ürünlerinizi piyasaya sunmanın temel adımıdır.
URAS PV, BDT ve Avrasya bölgesinde kapsamlı ürün devlet tescili ve ruhsatlandırma çözümleri sunar. Yerel ruhsatlandırma ekiplerinden oluşan yerleşik ağımız sayesinde, ilk düzenleyici değerlendirme ve dosya hazırlığından onay, yenileme, varyasyonlar ve süregelen ruhsat yönetimine kadar ürün ruhsatının tüm yaşam döngüsünde firmalara destek veriyoruz.
Ruhsatlandırma süreci boyunca URAS PV, zamanında ve düzenli bilgilendirmelerle müşterilerinin her başvurunun güncel durumunu, tamamlanan aşamaları, bekleyen gereklilikleri ve sıradaki düzenleyici adımları net biçimde görebilmesini sağlar.
Beşeri ilaçlar, gıda takviyeleri ve tıbbi cihazların ilgili ulusal veya bölgesel mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılması.
Yeni ruhsat başvurusu detaylarıPazarlama izninin üretici, uygun bir yerel kuruluş, yerel distribütör veya başka bir yetkili başvuru sahibi üzerinde tutulması.
Ruhsat modelleri ve ruhsat sahipliği seçenekleriMevcut pazarlama izinlerinin ve tescil belgelerinin yenilenmesi; ruhsatlarınızın yaşam döngüsü boyunca sürdürülmesi için kesintisiz destek.
Ruhsat yenileme detaylarıRuhsatlı üründeki değişiklikleri yansıtan varyasyon ve değişiklik başvurularının hazırlanması ve sunulması.
Varyasyon başvurusu detaylarıLansman öncesinde fiyat onayı gereken pazarlarda fiyat tescili, fiyat beyanları ve referans fiyat dokümantasyonu.
Fiyat tescili detaylarıYerel fikri mülkiyet uzmanları aracılığıyla marka uygunluk araştırması, başvuru ve marka tescilinin sürdürülmesi.
Marka tescili detaylarıYerel ruhsatlandırma ekiplerimizden oluşan ağımızla BDT, AEB ve Türkiye'de ürün ruhsatlandırma desteği.
Ulusal ruhsatlandırma prosedürü: dosya hazırlığı, yerel gereklilikler ve onaya kadar takip.
İlaçların ulusal ruhsatlandırması; mevcut ruhsatların yenilenmesi ve varyasyonları.
Ulusal ve AEB prosedürleri kapsamında ruhsatlandırma; dosya hazırlığı ve otoriteyle iletişim.
Ulusal ve AEB prosedürleri kapsamında ruhsatlandırma, yenileme ve varyasyonlar.
Ulusal ruhsatlandırma prosedürü; pazarlama izinlerinin yenilenmesi ve varyasyonları.
TİTCK'ya ürün ruhsat başvuruları, ruhsat yenileme ve varyasyonlar.
İlaçların devlet tescili, yeniden tescil ve varyasyonlar.
İlaçların devlet tescili, yeniden tescil ve yerel gerekliliklerin koordinasyonu.
Her ülkede ayrı düzenleyici hizmet sağlayıcılarla çalışmak yerine, müşterilerimiz URAS PV üzerinden merkezi koordinasyondan ve yerel ruhsatlandırma partnerlerimizden oluşan ağımızdan yararlanır.
Düzenleyici gereklilikler BDT bölgesinde ülkeden ülkeye farklılık gösterir. Yerel partnerlerimiz ulusal prosedürler, dokümantasyon beklentileri ve otorite uygulamaları konusunda bilgi birikimi sunar.
Pazara giriş stratejilerinin farklı olduğunun farkındayız. Düzenleyici desteğimizi müşterinin tercih ettiği ticari yapılara, ruhsat sahipliği stratejisine ve hedef pazarlara göre kurgularız.
İlk ruhsattan varyasyonlara, yenilemelerden fiyat tesciline ve marka korumaya kadar URAS PV, ürünün düzenleyici yaşam döngüsünün farklı aşamalarında koordineli destek sağlar.
Merkezi koordinasyon modelimiz, müşterilerimizin iletişimi sadeleştirmesini, ruhsatlandırma faaliyetlerini izlemesini ve ülkelere özgü birden fazla süreci tek bir hizmet ilişkisi üzerinden yönetmesini sağlar.
Ürünlerinizi ve hedef ülkelerinizi bize anlatın, ruhsatlandırma ekibimiz izlenecek ruhsat yolunu sizin için çıkarsın.
Bize Ulaşın