Riskleri Erken Belirlemek

Sinyal yönetimi, GVP Modül IX'da tanımlandığı üzere, bir tıbbi ürünün risklerine ilişkin yeni bilgilerin tespit edilmesi, doğrulanması, analiz edilmesi ve bunlara göre aksiyon alınması sürecidir. Her ürünün yarar-risk değerlendirmesine doğrudan girdi sağlar.

URAS PV düzenli sinyal tespiti yapar, her adımı belgeler ve PBRER (ICH E2C(R2)) ile DSUR (ICH E2F) gibi periyodik güvenlilik raporlarını hazırlar.

Hizmetlerimiz şunları kapsar:

Güvenlilik veri tabanları ve literatürden sinyal tespiti
Sinyal doğrulama, önceliklendirme ve değerlendirme
Sinyal takibi ve dokümantasyonu
Yarar-risk analizi
PBRER / PSUR hazırlanması
Klinik geliştirme aşamasındaki ürünler için DSUR hazırlanması

Nasıl Çalışıyoruz

01

Tespit

Olası sinyalleri belirlemek için güvenlilik verileri düzenli olarak incelenir.

02

Değerlendirme

Sinyaller doğrulanır, analiz edilir ve yarar-risk dengesine etkileri değerlendirilir.

03

Aksiyon

Sonuçlar belgelenir ve gerektiğinde ürün bilgisi güncellemeleri dahil olmak üzere iletilir.

Diğer Farmakovijilans Hizmetleri

Küresel ve Yerel Farmakovijilans

Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.

Global ve yerel farmakovijilans detayları

QPPV Dış Kaynak Hizmeti

EU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.

QPPV dış kaynak detayları

PSMF Yönetimi

Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.

PSMF yazımı ve yönetimi detayları

SOP Yazımı

GVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.

SOP yazımı detayları

ICSR İşleme

Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.

ICSR işleme detayları