PV Sisteminizin Doğru Tanımı

Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF), ruhsat sahibinin ruhsatlı ürünleri için kullandığı farmakovijilans sistemini tanımlar. İçeriği ve güncel tutulması GVP Modül II'de açıklanmıştır.

URAS PV global PSMF'yi ve eklerini yazar, yerel mevzuatın gerektirdiği durumlarda ulusal veya yerel versiyonlarını hazırlar, sisteminiz değiştikçe dosyayı güncel tutar ve talep edildiğinde yetkili otoritelere sunulabilmesini sağlar.

Hizmetlerimiz şunları kapsar:

Global PSMF ve eklerinin yazılması
Yerel mevzuatın gerektirdiği durumlarda ulusal veya yerel PSMF dokümanları
Mevcut PSMF'nin eksiklik analizi
Düzenli güncellemeler ve değişiklik kaydı (logbook) ile değişiklik kontrolü
Ürün listeleri ve sözleşmeler dahil PSMF eklerinin güncel tutulması
Denetimler ve otorite talepleri sırasında destek

Nasıl Çalışıyoruz

01

Değerlendirme

PV sisteminizi, prosedürlerinizi ve mevcut dokümantasyonu inceleriz.

02

Yazım

Global PSMF'yi ve eklerini yazar veya yeniden yapılandırırız.

03

Güncel Tutma

Değişiklikleri kayıt altına alır, PSMF'yi güncel ve denetime hazır tutarız.

Diğer Farmakovijilans Hizmetleri

Küresel ve Yerel Farmakovijilans

Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.

Global ve yerel farmakovijilans detayları

QPPV Dış Kaynak Hizmeti

EU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.

QPPV dış kaynak detayları

SOP Yazımı

GVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.

SOP yazımı detayları

ICSR İşleme

Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.

ICSR işleme detayları