Eksiklik Değerlendirmesi
Mevcut PV sisteminizi ve her hedef pazardaki yerel yükümlülükleri inceleriz.
Uluslararası standartlara ve ürünlerinizin ruhsatlı olduğu her pazarın yerel gerekliliklerine uygun bir farmakovijilans sistemi.
Ruhsat sahipleri; ICH ve AB İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GVP) gibi uluslararası kılavuzlara uygun bir farmakovijilans sistemi işletmeli, aynı zamanda ürünlerinin pazarlandığı her ülkenin ulusal gerekliliklerini de karşılamalıdır.
URAS PV global PV sistemleri kurar ve işletir, hizmet verdiğimiz pazarlarda yerel farmakovijilans irtibat kişisi (LPPV) olarak görev yapar; böylece global süreçler ve yerel yükümlülükler birlikte çalışır.
Mevcut PV sisteminizi ve her hedef pazardaki yerel yükümlülükleri inceleriz.
Global ve yerel ekipler arasındaki süreçleri, sorumlulukları ve veri akışlarını tanımlarız.
Günlük PV faaliyetlerini yürütür, mevzuat değişiklikleri hakkında sizi bilgilendiririz.
EU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.
QPPV dış kaynak detaylarıFarmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.
PSMF yazımı ve yönetimi detaylarıGVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.
SOP yazımı detaylarıBireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.
ICSR işleme detaylarıProaktif sinyal tespiti, fayda-risk analizi ve PBRER / DSUR gibi periyodik güvenlik raporlarının hazırlanması.
Sinyal yönetimi detaylarıKüresel ve yerel literatürün (PubMed + yerel dergiler) sürekli izlenmesi, ilgili vakaların tespiti ve raporlanması.
Literatür taraması detaylarıValidasyonu tamamlanmış güvenlik veri tabanımız, ICSR yönetimini, kodlamayı ve düzenleyici gönderileri tek platformda birleştirir.
Güvenlilik veri tabanı detaylarıPV denetimlerine hazırlık, iç denetim hizmetleri ve ekiplerinize yönelik düzenleyici eğitimler.
Denetim ve eğitim detaylarıUçtan uca farmakovijilans hizmetlerimize genel bakış.
Tüm farmakovijilans hizmetleriEkibimizle görüşerek size özel bir çözüm tasarlayalım.
Ücretsiz Değerlendirme Talep Edin