Arama Stratejisi
Her etkin madde ve kaynak için arama terimleri belirlenir.
Global ve yerel literatürün sürekli taranması, olgu tespiti ve raporlama.
Ruhsat sahiplerinin, GVP Modül VI'da tanımlandığı üzere, şüpheli advers reaksiyon bildirimleri ve diğer güvenlilik bilgileri için dünya çapındaki bilimsel literatürü, birçok pazarda ise yerel dergileri de taraması beklenir.
URAS PV, PubMed gibi global veri tabanı taramalarını yerel dergilerin izlenmesiyle birleştirir, geçerli olguları ve ilgili güvenlilik bilgilerini belirler ve bunları ICSR ve sinyal yönetimi süreçlerine aktarır.
Her etkin madde ve kaynak için arama terimleri belirlenir.
Makaleler olgular ve ilgili güvenlilik bilgileri açısından incelenir.
Geçerli olgular ICSR işlemeye, diğer bulgular sinyal yönetimine aktarılır.
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıEU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.
QPPV dış kaynak detaylarıFarmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.
PSMF yazımı ve yönetimi detaylarıGVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.
SOP yazımı detaylarıBireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.
ICSR işleme detaylarıProaktif sinyal tespiti, fayda-risk analizi ve PBRER / DSUR gibi periyodik güvenlik raporlarının hazırlanması.
Sinyal yönetimi detaylarıValidasyonu tamamlanmış güvenlik veri tabanımız, ICSR yönetimini, kodlamayı ve düzenleyici gönderileri tek platformda birleştirir.
Güvenlilik veri tabanı detaylarıPV denetimlerine hazırlık, iç denetim hizmetleri ve ekiplerinize yönelik düzenleyici eğitimler.
Denetim ve eğitim detaylarıUçtan uca farmakovijilans hizmetlerimize genel bakış.
Tüm farmakovijilans hizmetleriEkibimizle görüşerek size özel bir çözüm tasarlayalım.
Ücretsiz Değerlendirme Talep Edin