Denetime Hazır Ekipler ve Sistemler

GVP Modül IV ve I'de tanımlandığı üzere, farmakovijilans sistemleri düzenli olarak denetlenmeli ve farmakovijilansta görev alan personel görevine uygun şekilde eğitilmelidir.

URAS PV; PV sisteminizin ve iş ortaklarınızın denetimi, otorite teftişlerine hazırlık ve her ekibin rolüne göre tasarlanan eğitim programlarıyla size destek olur.

Hizmetlerimiz şunları kapsar:

Farmakovijilans sisteminin iç denetimi
PV hizmet sağlayıcıları ve iş ortaklarının denetimi
Teftişe hazırlık değerlendirmeleri ve sahte teftişler
Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) takibi
Role dayalı farmakovijilans eğitimleri
Eğitim kayıtları ve dokümantasyonu

Nasıl Çalışıyoruz

01

Planlama

Denetim kapsamı ve eğitim ihtiyaçları risk temelli olarak belirlenir.

02

Uygulama

Denetimler ve eğitimler gerçekleştirilir ve belgelenir.

03

İyileştirme

Bulgular kapanana kadar CAPA'larla takip edilir.

Diğer Farmakovijilans Hizmetleri

Küresel ve Yerel Farmakovijilans

Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.

Global ve yerel farmakovijilans detayları

QPPV Dış Kaynak Hizmeti

EU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.

QPPV dış kaynak detayları

PSMF Yönetimi

Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.

PSMF yazımı ve yönetimi detayları

SOP Yazımı

GVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.

SOP yazımı detayları

ICSR İşleme

Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.

ICSR işleme detayları