Başlangıç
Ürünlerinizi, PV sisteminizi ve mevcut dokümantasyonu inceleriz.
Farmakovijilanstan sorumlu yetkin kişiler hizmet olarak: AB QPPV, Birleşik Krallık QPPV ve ülke düzeyinde LPPV.
AB'deki ruhsat sahipleri, GVP Modül I'de tanımlandığı üzere, sürekli olarak görevde bulunan bir Farmakovijilanstan Sorumlu Yetkin Kişiye (QPPV) sahip olmalıdır. Birçok başka ülke de yerel bir yetkin kişi veya irtibat kişisi şartı arar.
URAS PV'nin AB QPPV, Birleşik Krallık QPPV ve ülke bazlı LPPV hizmetleriyle bu yasal yükümlülükler, yedekleme düzenlemeleri ve farmakovijilans sisteminizin belgelenmiş gözetimi dahil, deneyimli uzmanlarca üstlenilir.
Ürünlerinizi, PV sisteminizi ve mevcut dokümantasyonu inceleriz.
QPPV veya LPPV atanır ve ilgili otoritelere bildirilir.
Güvenlilik verileri, uyum göstergeleri ve PV sistemi değişiklikleri sürekli izlenir.
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıFarmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.
PSMF yazımı ve yönetimi detaylarıGVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.
SOP yazımı detaylarıBireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.
ICSR işleme detaylarıProaktif sinyal tespiti, fayda-risk analizi ve PBRER / DSUR gibi periyodik güvenlik raporlarının hazırlanması.
Sinyal yönetimi detaylarıKüresel ve yerel literatürün (PubMed + yerel dergiler) sürekli izlenmesi, ilgili vakaların tespiti ve raporlanması.
Literatür taraması detaylarıValidasyonu tamamlanmış güvenlik veri tabanımız, ICSR yönetimini, kodlamayı ve düzenleyici gönderileri tek platformda birleştirir.
Güvenlilik veri tabanı detaylarıPV denetimlerine hazırlık, iç denetim hizmetleri ve ekiplerinize yönelik düzenleyici eğitimler.
Denetim ve eğitim detaylarıUçtan uca farmakovijilans hizmetlerimize genel bakış.
Tüm farmakovijilans hizmetleriEkibimizle görüşerek size özel bir çözüm tasarlayalım.
Ücretsiz Değerlendirme Talep Edin