Ruhsatlandırma

Yeni Ürün Ruhsatlandırma

Yeni bir pazara girmek, geçerli ruhsatlandırma yolunun, dokümantasyon gerekliliklerinin ve düzenleyici prosedürlerin net biçimde anlaşılmasını gerektirir.

URAS PV, beşeri ilaçların, gıda takviyelerinin ve tıbbi cihazların ilgili ulusal veya bölgesel mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılmasına destek verir.

İster tek bir ülkede tek bir ürünü ruhsatlandırıyor olun, ister birden fazla pazarda bir ürün portföyünü yönetiyor olun, URAS PV ruhsatlandırma hedeflerinize göre şekillenen koordineli ve esnek bir yaklaşım sunar.

Ruhsatlandırma süreci boyunca URAS PV, zamanında ve düzenli bilgilendirmelerle müşterilerinin her başvurunun güncel durumunu, tamamlanan aşamaları, bekleyen gereklilikleri ve sıradaki düzenleyici adımları net biçimde görebilmesini sağlar.

Hizmetlerimiz şunları kapsar:

  • Düzenleyici yol değerlendirmesi ve ruhsatlandırma stratejisi
  • Ruhsat dosyasının hazırlanması, incelenmesi ve eksiklik (gap) analizi
  • Belge tasdiki (legalizasyon), tercüme ve yerel idari gerekliliklerin koordinasyonu
  • Ruhsat başvurularının yetkili yerel temsilciler aracılığıyla yapılması
  • Yerel düzenleyici otoritelerle iletişim
  • Otorite sorularına ve eksiklik yazılarına verilecek yanıtların koordinasyonu
  • Onay sürecine kadar başvuru durumunun izlenmesi ve takibi

Diğer Ruhsatlandırma Hizmetleri

Ruhsat Yenileme

Mevcut pazarlama izinlerinin ve tescil belgelerinin yenilenmesi; ruhsatlarınızın yaşam döngüsü boyunca sürdürülmesi için kesintisiz destek.

Ruhsat yenileme detayları

Varyasyon

Ruhsatlı üründeki değişiklikleri yansıtan varyasyon ve değişiklik başvurularının hazırlanması ve sunulması.

Varyasyon başvurusu detayları

Fiyat Tescili

Lansman öncesinde fiyat onayı gereken pazarlarda fiyat tescili, fiyat beyanları ve referans fiyat dokümantasyonu.

Fiyat tescili detayları

Marka Tescili

Yerel fikri mülkiyet uzmanları aracılığıyla marka uygunluk araştırması, başvuru ve marka tescilinin sürdürülmesi.

Marka tescili detayları

Ruhsatlandırma Hizmetlerimiz

Ruhsat sahipliği (MAH) modelleri, fiyat tescili, marka koruma ve ruhsatlandırma desteğimizin tamamına genel bakış.

Tüm ruhsatlandırma hizmetleri

Yeni bir pazara girmeyi mi planlıyorsunuz?

Ürünlerinizi ve hedef ülkelerinizi bize anlatın, ruhsatlandırma ekibimiz izlenecek ruhsat yolunu sizin için çıkarsın.

Bize Ulaşın