Kabul
Güvenlilik bilgisi alınır, kaydedilir ve geçerlilik açısından kontrol edilir.
Bireysel Olgu Güvenlilik Raporlarının toplanması, değerlendirilmesi, MedDRA kodlaması ve elektronik gönderimi.
Bireysel Olgu Güvenlilik Raporları (ICSR), bir tıbbi ürüne ilişkin şüpheli advers reaksiyonları tanımlar. Bunların toplanması, doğrulanması, takibi ve yasal süreler içinde raporlanması, GVP Modül VI'da tanımlanan temel farmakovijilans yükümlülükleridir.
URAS PV olgu yaşam döngüsünün tamamını yönetir ve ICSR'leri ICH E2B formatında EudraVigilance ve FDA FAERS gibi sistemlere elektronik olarak gönderir.
Güvenlilik bilgisi alınır, kaydedilir ve geçerlilik açısından kontrol edilir.
Olgular MedDRA ile kodlanır, değerlendirilir ve takip bilgileriyle tamamlanır.
Raporlar ilgili otoritelere zamanında elektronik olarak gönderilir.
Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.
Global ve yerel farmakovijilans detaylarıEU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.
QPPV dış kaynak detaylarıFarmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.
PSMF yazımı ve yönetimi detaylarıGVP ve yerel gerekliliklerle uyumlu farmakovijilans SOP'ları ve çalışma talimatlarının yazımı ve gözden geçirilmesi.
SOP yazımı detaylarıProaktif sinyal tespiti, fayda-risk analizi ve PBRER / DSUR gibi periyodik güvenlik raporlarının hazırlanması.
Sinyal yönetimi detaylarıKüresel ve yerel literatürün (PubMed + yerel dergiler) sürekli izlenmesi, ilgili vakaların tespiti ve raporlanması.
Literatür taraması detaylarıValidasyonu tamamlanmış güvenlik veri tabanımız, ICSR yönetimini, kodlamayı ve düzenleyici gönderileri tek platformda birleştirir.
Güvenlilik veri tabanı detaylarıPV denetimlerine hazırlık, iç denetim hizmetleri ve ekiplerinize yönelik düzenleyici eğitimler.
Denetim ve eğitim detaylarıUçtan uca farmakovijilans hizmetlerimize genel bakış.
Tüm farmakovijilans hizmetleriEkibimizle görüşerek size özel bir çözüm tasarlayalım.
Ücretsiz Değerlendirme Talep Edin