Denetçilerin Görmek İstediği Prosedürler

Bir farmakovijilans kalite sistemi yazılı prosedürlere dayanır. Yetkili otoriteler, ruhsat sahiplerinin temel farmakovijilans faaliyetleri için belgelenmiş süreçlere sahip olmasını bekler; farmakovijilans kalite sistemi GVP Modül I'de tanımlanmıştır.

URAS PV yeni SOP'lar yazar, mevcut prosedürleri güncel gerekliliklere göre gözden geçirir ve global prosedürleri faaliyet gösterdiğiniz pazarların yerel yükümlülükleriyle uyumlu hale getirir.

Hizmetlerimiz şunları kapsar:

GVP ve yerel gerekliliklere göre SOP eksiklik analizi
Yeni SOP ve çalışma talimatlarının yazılması
Mevcut prosedürlerin gözden geçirilmesi ve güncellenmesi
Global SOP'ların yerel gerekliliklerle uyumlandırılması
Şablonlar, formlar ve süreç akış şemaları
Yeni ve güncellenen prosedürler için eğitim

Nasıl Çalışıyoruz

01

Eksiklik Analizi

Mevcut prosedürlerinizi mevzuat gereklilikleri ve PV faaliyetlerinizle karşılaştırırız.

02

Yazım

SOP'lar açık ve tutarlı bir formatta hazırlanır ve ekibinizle birlikte gözden geçirilir.

03

Uygulama

Onaylanan SOP'lar eğitimle birlikte devreye alınır ve periyodik gözden geçirme takvimi belirlenir.

Diğer Farmakovijilans Hizmetleri

Küresel ve Yerel Farmakovijilans

Uluslararası standartlara (ICH, GVP) tam uyumlu küresel PV sistemleri kuruyor, 15+ ülkede yerel LPPV temsilcisi olarak hizmet veriyoruz.

Global ve yerel farmakovijilans detayları

QPPV Dış Kaynak Hizmeti

EU QPPV, UK QPPV ve ülke bazlı yetkili kişi (LPPV) hizmetlerimizle ruhsat sahiplerinin yasal yükümlülüklerini üstleniyoruz.

QPPV dış kaynak detayları

PSMF Yönetimi

Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) oluşturulması, güncellenmesi ve denetime hazır hâlde tutulması için tam kapsamlı destek.

PSMF yazımı ve yönetimi detayları

ICSR İşleme

Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) toplanması, değerlendirilmesi, kodlanması (MedDRA) ve EudraVigilance / FDA FAERS gibi sistemlere elektronik gönderimi.

ICSR işleme detayları