Анализ несоответствий
Мы сравниваем ваши процедуры с регуляторными требованиями и фактической деятельностью по ФН.
Стандартные операционные процедуры, описывающие работу вашей системы фармаконадзора, разработанные с учётом регуляторных ожиданий и практики вашей организации.
Система качества фармаконадзора основана на письменных процедурах. Компетентные органы ожидают, что у держателей регистрационных удостоверений будут документированы ключевые процессы фармаконадзора; система качества фармаконадзора описана в Модуле I GVP.
URAS PV разрабатывает новые СОП, проверяет действующие процедуры на соответствие актуальным требованиям и согласует глобальные процедуры с местными обязательствами на ваших рынках.
Мы сравниваем ваши процедуры с регуляторными требованиями и фактической деятельностью по ФН.
СОП готовятся в ясном и единообразном формате и согласуются с вашей командой.
Утверждённые СОП внедряются с обучением и графиком периодического пересмотра.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку