Анализ несоответствий
Мы анализируем вашу текущую систему ФН и местные обязательства на каждом целевом рынке.
Система фармаконадзора, соответствующая международным стандартам и местным требованиям каждого рынка, где зарегистрированы ваши препараты.
Держатели регистрационных удостоверений должны поддерживать систему фармаконадзора, соответствующую международным руководствам, таким как ICH и Надлежащая практика фармаконадзора ЕС (GVP), и одновременно выполнять национальные требования каждой страны, где реализуются их препараты.
URAS PV создаёт и поддерживает глобальные системы ФН и выступает в качестве локального контактного лица по фармаконадзору (LPPV) на рынках нашего присутствия, обеспечивая согласованную работу глобальных процессов и местных обязательств.
Мы анализируем вашу текущую систему ФН и местные обязательства на каждом целевом рынке.
Мы определяем процессы, ответственность и потоки данных между глобальными и локальными командами.
Мы выполняем повседневные задачи ФН и информируем вас об изменениях требований.
Мы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку