Фармаконадзор Азербайджан
Локальная координация ФН, обработка информации по безопасности, мониторинг литературы и регуляторных изменений.
Услуги по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и в Турции необходимы фармацевтическим компаниям, которые стремятся соблюдать регуляторные требования, обеспечивать безопасность пациентов и эффективно выполнять местные обязательства в области безопасности лекарственных средств.
URAS PV оказывает комплексную поддержку в области фармаконадзора держателям регистрационных удостоверений, фармацевтическим производителям и международным партнёрам, работающим в этих регионах.
Наша экспертиза включает услуги локального уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV) и QPPV ЕАЭС, управление индивидуальными сообщениями о безопасности (ICSR), мониторинг локальной литературы, документацию системы фармаконадзора и регуляторную поддержку.
Благодаря региональной экспертизе и скоординированному операционному подходу мы помогаем фармацевтическим компаниям создавать и поддерживать надёжные системы фармаконадзора в соответствии с применимыми национальными и региональными требованиями.
Локальная координация ФН, обработка информации по безопасности, мониторинг литературы и регуляторных изменений.
Локальная координация ФН, мониторинг литературы и документация по безопасности.
Локальная координация ФН, поддержка по ICSR и требования ЕАЭС по фармаконадзору.
Локальная координация ФН, мониторинг литературы и требования ЕАЭС.
Локальная координация ФН, обработка информации по безопасности и локальная отчётность.
Локальная и глобальная поддержка ФН, управление случаями и регуляторная координация.
Локальная координация ФН, мониторинг украинской литературы и отчётность по безопасности.
Локальная координация ФН, мониторинг литературы и регуляторная документация.
URAS PV помогает фармацевтическим компаниям выполнять обязательства по фармаконадзору в нескольких юрисдикциях. Наши услуги направлены на эффективную отчётность по безопасности, соблюдение регуляторных требований и постоянный контроль безопасности лекарственных препаратов.
Мы содействуем назначению и координации квалифицированного персонала по фармаконадзору в соответствии с применимыми местными и региональными требованиями. Наш подход облегчает коммуникацию между держателями регистрационных удостоверений, местными представителями и компетентными регуляторными органами.
URAS PV проводит систематический мониторинг местной медицинской и фармацевтической литературы для выявления возможной информации по безопасности лекарственных препаратов. Скрининг литературы выполняется в соответствии с применимыми требованиями и документированными процедурами.
Наши услуги включают поддержку в сборе, оценке, документировании и представлении сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Мы обеспечиваем своевременный обмен информацией по безопасности и координацию между всеми участниками.
Мы помогаем фармацевтическим компаниям в подготовке, поддержании и координации документации по фармаконадзору, включая мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF), стандартные операционные процедуры (СОП) и соглашения по безопасности.
URAS PV помогает держателям регистрационных удостоверений понимать и выполнять применимые обязательства по фармаконадзору на целевых рынках. Скоординированный подход обеспечивает единообразие процессов с учётом требований каждой страны.
Планируете вывести продукт на эти рынки? Наша регуляторная команда поддерживает новую регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений.
Услуги по регистрации лекарственных средствURAS PV обеспечивает централизованную координацию и интегрирует деятельность по фармаконадзору на уровне стран в глобальную систему ФН клиента. В зависимости от рынка и проекта локальные задачи могут выполнять специалисты URAS PV или квалифицированные местные партнёры.
Если это предусмотрено операционной моделью, местные эксперты могут напрямую взаимодействовать с держателем регистрационного удостоверения, а URAS PV координирует процессы, документацию и обмен информацией в рамках всей системы ФН. Обязанности, сроки отчётности, каналы коммуникации и потоки данных закрепляются в соответствующих письменных соглашениях.
Требования к фармаконадзору различаются по странам и могут меняться со временем. До начала сотрудничества URAS PV подтверждает применимые местные требования, назначенных ответственных лиц, порядок отчётности и согласованные результаты для каждого рынка.
URAS PV помогает фармацевтическим компаниям ориентироваться в требованиях к фармаконадзору конкретных стран, сохраняя соответствие применимым международным и региональным стандартам.
Применимые обязательства оцениваются с учётом рынка, процедуры регистрации продукта и обязанностей держателя регистрационного удостоверения.
Ищете надёжного партнёра по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и в Турции?
URAS PV предоставляет скоординированные услуги по фармаконадзору с учётом регуляторных требований, продуктового портфеля и операционных потребностей фармацевтических компаний и держателей регистрационных удостоверений.
Свяжитесь с нашей командой, чтобы обсудить ваши потребности в фармаконадзоре и возможности сотрудничества.
Связаться с нами