Регистрация

Регистрация новых продуктов

Выход на новый рынок требует чёткого понимания применимого пути регистрации, требований к документации и регуляторных процедур.

URAS PV оказывает поддержку в регистрации лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий в соответствии с применимыми национальными или региональными регуляторными требованиями.

Регистрируете ли вы один продукт в одной стране или управляете портфелем в нескольких странах, URAS PV предлагает скоординированный и гибкий подход, адаптированный к вашим целям регистрации.

На протяжении всего процесса регистрации URAS PV обеспечивает своевременное и регулярное информирование клиентов, давая ясное представление о текущем статусе каждой заявки, завершённых этапах, невыполненных требованиях и предстоящих регуляторных шагах.

Наши услуги включают:

  • Оценка регуляторного пути и разработка стратегии регистрации
  • Подготовка и экспертиза регистрационного досье, анализ несоответствий (gap-анализ)
  • Координация легализации и перевода документов, а также выполнения местных административных требований
  • Подача заявлений на регистрацию через уполномоченных местных представителей
  • Взаимодействие с местными регуляторными органами
  • Координация ответов на запросы регуляторных органов и замечания экспертизы
  • Мониторинг статуса регистрации и сопровождение до получения одобрения

Другие услуги по регистрации

Перерегистрация

Продление действующих регистрационных удостоверений и сертификатов, а также постоянная поддержка регистраций на протяжении всего их жизненного цикла.

Подробнее о перерегистрации

Внесение изменений

Подготовка и подача заявлений о внесении изменений, отражающих изменения зарегистрированного продукта.

Подробнее о внесении изменений

Регистрация цен

Регистрация и декларирование цен, документация по референтному ценообразованию там, где согласование цены требуется до запуска.

Подробнее о регистрации цен

Регистрация товарного знака

Проверка охраноспособности, подача заявок и поддержание товарных знаков через местных специалистов по интеллектуальной собственности.

Подробнее о регистрации товарных знаков

Наши услуги в области регуляторных вопросов

Модели держателя регистрационного удостоверения, регистрация цен, защита товарных знаков и обзор всех наших услуг по регистрации.

Все услуги по регистрации

Планируете выход на новый рынок?

Расскажите нам о вашей продукции и целевых странах, и наша регуляторная команда предложит оптимальный путь регистрации.

Связаться с нами