Приём
Информация по безопасности поступает, регистрируется и проверяется на валидность.
Сбор, оценка, кодирование по MedDRA и электронная подача индивидуальных сообщений о безопасности.
Индивидуальные сообщения о безопасности (ICSR) описывают подозреваемые нежелательные реакции на лекарственный препарат. Их сбор, валидация, получение дополнительной информации и представление в установленные сроки — ключевые обязанности фармаконадзора, описанные в Модуле VI GVP.
URAS PV управляет полным жизненным циклом случая и подаёт ICSR в электронном виде в такие системы, как EudraVigilance и FDA FAERS, в формате ICH E2B.
Информация по безопасности поступает, регистрируется и проверяется на валидность.
Случаи кодируются по MedDRA, оцениваются и дополняются новой информацией.
Сообщения своевременно подаются в соответствующие органы в электронном виде.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОППроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку