Выявление
Данные по безопасности регулярно анализируются для выявления потенциальных сигналов.
Проактивное выявление сигналов, анализ соотношения польза-риск и периодические отчёты по безопасности (PBRER / DSUR).
Управление сигналами — это процесс выявления, валидации, анализа новой информации о рисках лекарственного препарата и принятия мер по ней, как описано в Модуле IX GVP. Он напрямую влияет на оценку соотношения польза-риск каждого препарата.
URAS PV регулярно проводит выявление сигналов, документирует каждый этап и готовит периодические отчёты по безопасности, такие как PBRER (ICH E2C(R2)) и DSUR (ICH E2F).
Данные по безопасности регулярно анализируются для выявления потенциальных сигналов.
Сигналы валидируются, анализируются, оценивается их влияние на соотношение польза-риск.
Результаты документируются и доводятся до сведения, включая при необходимости обновление информации о препарате.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку