Подключение
Мы изучаем ваши препараты, систему ФН и имеющуюся документацию.
Уполномоченные лица по фармаконадзору как услуга: QPPV ЕС, QPPV Великобритании и LPPV на уровне стран.
Держатели регистрационных удостоверений в ЕС обязаны иметь в постоянном распоряжении Уполномоченное лицо по фармаконадзору (QPPV), как описано в Модуле I GVP. Многие другие страны также требуют назначения местного уполномоченного или контактного лица.
Благодаря услугам URAS PV по предоставлению QPPV ЕС, QPPV Великобритании и LPPV на уровне стран эти законодательные обязательства выполняют опытные специалисты, включая механизмы замещения и документированный надзор за вашей системой фармаконадзора.
Мы изучаем ваши препараты, систему ФН и имеющуюся документацию.
QPPV или LPPV назначается, и об этом уведомляются соответствующие органы.
Постоянный контроль данных по безопасности, показателей соответствия и изменений в системе ФН.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку