Планирование
Объём аудита и потребности в обучении определяются на основе оценки рисков.
Подготовка к аудитам ФН, услуги внутреннего аудита и программы обучения для ваших команд.
Системы фармаконадзора должны регулярно проходить аудит, а персонал, участвующий в фармаконадзоре, — обучаться в соответствии со своими задачами, как описано в Модулях IV и I GVP.
URAS PV проводит аудиты вашей системы ФН и партнёров, помогает подготовиться к инспекциям регуляторных органов и разрабатывает программы обучения с учётом роли каждой команды.
Объём аудита и потребности в обучении определяются на основе оценки рисков.
Аудиты и обучение проводятся и документируются.
Выявленные замечания отслеживаются через CAPA до их закрытия.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыНаша валидированная база данных объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторные отправки на единой платформе.
Подробнее о базе данных по безопасностиОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку