Настройка
В базе данных настраиваются ваши препараты и правила отчётности.
Единая платформа для управления ICSR, кодирования и подачи регуляторной отчётности.
База данных по безопасности хранит индивидуальные случаи, поддерживает кодирование по MedDRA и формирует электронные сообщения и перечни, которые требуют регуляторные органы.
Валидированная база данных URAS PV объединяет управление ICSR, кодирование и регуляторную отчётность на одной платформе, обеспечивая согласованность, прослеживаемость и готовность ваших данных к анализу.
В базе данных настраиваются ваши препараты и правила отчётности.
Случаи обрабатываются с полной прослеживаемостью и контролем доступа.
Подачи, перечни и выгрузки формируются из единого источника.
Мы создаём глобальные системы PV, полностью соответствующие международным стандартам (ICH, GVP), и выступаем локальными представителями LPPV в 15+ странах.
Подробнее о глобальном и локальном фармаконадзореМы берём на себя юридические обязательства держателей регистрационных удостоверений через услуги EU QPPV, UK QPPV и локальных LPPV.
Подробнее об аутсорсинге QPPVПолное сопровождение создания, ведения и поддержания готовности к инспекциям мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).
Подробнее о разработке и ведении PSMFРазработка и пересмотр СОП и рабочих инструкций по фармаконадзору в соответствии с GVP и местными требованиями.
Подробнее о разработке СОПСбор, оценка, кодирование (MedDRA) и электронная отправка индивидуальных отчётов о безопасности (ICSR) в системы EudraVigilance и FDA FAERS.
Подробнее об обработке ICSRПроактивное выявление сигналов, анализ пользы и риска, подготовка периодических отчётов по безопасности (PBRER / DSUR).
Подробнее об управлении сигналамиНепрерывный мониторинг глобальной и локальной литературы (PubMed + локальные журналы), выявление и отчётность о релевантных случаях.
Подробнее о мониторинге литературыПодготовка к аудитам PV, услуги внутреннего аудита и программы регуляторного обучения для ваших команд.
Подробнее об аудитах и обученииОбзор наших комплексных услуг по фармаконадзору.
Все услуги по фармаконадзоруСвяжитесь с нашей командой, и мы подберём решение под ваши задачи.
Запросить бесплатную оценку